哥伦比亚医疗产品注册的记录

入行外贸对于注册的事情之前从未接触过。这次碰到了就好好记录下这次注册的事件。

从最早联系客户需要一些缝合线的样品,陆续搞定,随后正常寄样,索性样品很满意就询问注册的事情。

因为同事之前这个国家相同产品有注册过,所以是有存档需要用到的文件,在客户发来需要文件之前就已经准备好了。但当客户发来如下资料的时候我想多了。

A list of documents that we require for register of the products in Colombia: Note that legal documents must be legalized by (Embassy/ Consulate)

For the Company:
Certificate according to the standards ISO13485
Free sale certificate (CCPIT apostille)
Business History
Certificate of exitance and legal representation.

For the product:
Certificate of analysis
Inform of the test of the manufacturing process
Clinical studies
Safety datasheet
Sterilization Method ( if used MO, which is the waste remaining on it)
Disposal method
Label (clear identification of the manufacturer and importer), Shelf life.

看看这些资料不管是公司还是产品方面还差的很多,主要还是缺少了产品方面的几个测试报告和文件。

陆陆续续的提供,disposal method其实看到对方发来的模板后想着这个肯定没问题,工厂盖章回传OK。

之后验证后,还缺到两种缝合线的技术文件测试,这个耽误了一些终于说没问题了。

再之后就是certificate of analysis,这个文件对接工厂时说到一般都是跟随当前批次出厂的,那需要也调取了一些之前发货的数据整理发过去,就是目前来看能做的所有事情了。当然CCPIT已经在进行当中,差不多需要一个月时间。

等客户那边资料全部翻译成西班牙语,再拿到CCPIT 就等拿到好消息了。在这期间差点因为技术文件迟迟提供不了而丢掉客户的信任,从而转供应商,好在解决了。

最近一直在学习米课冰大,真的是学习到不少,在这个激烈而困难的局面,不是大家的外贸不好做,而是我的外贸不好做,积极的学习实践,不轻易丢掉一个客户,本着真诚的态度去对待客户,毕竟烂客户也没那么多的概率能碰到吧。先说到这,

之后的进展继续跟进中。

待续…

2021.11.17

Jensfrank
Jensfrank
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